Indonesiadaily.net -Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencatat capaian penting dalam upaya percepatan akses obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat. Hingga akhir 2025, BPOM telah menerbitkan izin edar untuk 33 obat generik pertama, sebagai bagian dari strategi memperluas akses obat yang lebih terjangkau.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan bahwa penerbitan obat generik tersebut dilakukan melalui proses evaluasi yang komprehensif dan berbasis risiko. Dari total 33 obat generik pertama, sebanyak 12 obat diterbitkan pada semester II tahun 2025.
“BPOM mencatat capaian penting dalam percepatan akses obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat pada tahun 2025 ini,” ujar Taruna Ikrar di Jakarta, Rabu (31/12/2025).
Obat generik pertama merupakan obat generik yang untuk pertama kalinya memperoleh izin edar di Indonesia. Kehadiran obat-obat ini menjadi tonggak penting dalam menyediakan pilihan terapi yang lebih terjangkau bagi masyarakat luas.
Beberapa obat generik pertama yang telah disetujui BPOM antara lain fludeoxyglucose (18F) untuk pencitraan Positron Emission Tomography (PET) dalam diagnosis kanker, lenvatinib mesilate dan pomalidomide untuk terapi kanker, serta pitavastatin calcium sebagai obat penurun kolesterol. Selain itu, terdapat apalutamid untuk kanker prostat dan mepivakain sebagai obat anestesi.
BPOM juga menyetujui sejumlah obat generik lainnya, seperti piridostigmin bromida untuk terapi miastenia gravis, didrogesteron untuk gangguan hormon dan reproduksi wanita, kombinasi metformin HCl dan glibenklamid untuk diabetes melitus tipe 2, ipratropium bromide untuk asma bronkial, bedaquiline fumarate untuk tuberkulosis, serta nadifloxacin untuk pengobatan jerawat papulopustular.
Taruna Ikrar menegaskan bahwa obat generik memiliki kandungan zat aktif yang sama dengan obat inovatif atau originator yang telah disetujui di Indonesia, sehingga memiliki mutu, keamanan, dan khasiat yang setara.
Selain obat generik, BPOM juga menerbitkan izin edar untuk sejumlah obat inovatif, khususnya untuk terapi kanker, seperti paklitaksel terikat albumin dan capivasertib. Kehadiran obat inovatif ini diharapkan dapat memperluas pilihan terapi dan meningkatkan peluang keberhasilan pengobatan pasien.
Menurut Taruna, setiap obat generik berawal dari obat inovatif yang dikembangkan melalui proses riset panjang, mulai dari penelitian laboratorium, uji nonklinik, hingga uji klinik. BPOM mengawal seluruh tahapan tersebut hingga obat dapat diakses oleh masyarakat.
“Akses terhadap obat generik dan obat inovatif harus berjalan seimbang agar masyarakat dapat segera memanfaatkan terapi yang aman, efektif, dan terjangkau,” katanya.
Selama periode 2023 hingga akhir Desember 2025, BPOM telah menerbitkan sebanyak 12.111 nomor izin edar (NIE) obat. Dari jumlah tersebut, 10.447 NIE atau 86,26 persen merupakan produk dalam negeri, sementara 1.664 NIE atau 13,74 persen merupakan produk impor. Capaian ini mencerminkan penguatan kapasitas industri farmasi nasional sekaligus komitmen BPOM dalam mendukung kemandirian obat.
Upaya percepatan ini diperkuat dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Salah satu penguatan utama dalam regulasi tersebut adalah penerapan mekanisme percepatan evaluasi berbasis reliance, yang memangkas waktu evaluasi dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja.
Taruna menegaskan bahwa percepatan registrasi obat merupakan langkah strategis untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan masyarakat tanpa mengurangi kualitas evaluasi.
Saat ini, sekitar 85 persen obat yang digunakan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) merupakan produk dalam negeri. Dominasi obat lokal ini berkontribusi besar terhadap efisiensi pembiayaan kesehatan nasional serta memperkuat ketahanan industri farmasi nasional.
“BPOM memastikan seluruh kebijakan diarahkan untuk mewujudkan akses obat yang merata, berkualitas, dan berkelanjutan bagi seluruh lapisan masyarakat,” tegas Taruna Ikrar.
Penulis: A. Usman Tobias
