Indonesiadaily.net–Dalam rangka 14th Annual CRS Regulators’ yang diselenggarakan di The Centre For Innovation in Regulatory Science di intercontinental Kuala Lumpur Malaysia, Selasa 3 Maret 2026.Kepala BPOM Taruna Ikrar terpilih menjadi salah satu pembicara.
Kehadiran BPOM dalam forum regulator global ini menjadi semakin strategis setelah BPOM resmi ditetapkan sebagai WHO -Listed Authority (WLA) untuk Vaksin oleh World Health Organization(WHO) pada 21 Desember 2025.
CIRS merupakan organisasi riset independen yang menjadi wadah diskusi para pemimpin kebijakan dari regulator pemerintah, lembaga health technology assessment (HTA), industri farmasi, organisasi pasien, dan kalangan akademisi di bidang kesehatan. Forum tahunan ke-14 ini mengangkat tema “Making Reliance Work: Practical Approaches and Tools for Effective Regulatory Collaboration” yang menitikberatkan pada penguatan kolaborasi lintas negara melalui pendekatan regulatory reliance.
Forum CIRS yang diselenggarakan tahun ini dipimpin oleh John Lim dari Centre of Regulatory Excellence (CoRE) Duke-NUS Medical School Singapura. Kegiatan turut dihadiri oleh berbagai otoritas serta institusi internasional, antara lain National Pharmaceutical Regulatory Agency Malaysia, Health Sciences Authority Singapore, Department of Health Australia, University of Melbourne, Food and Drug Administration Philippines, European Medicines Agency, serta Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan.
Regulatory reliance merupakan pendekatan kerja sama antarotoritas pengawas obat dan makanan, di mana suatu regulator memanfaatkan hasil evaluasi, laporan penilaian, atau keputusan regulator lain yang kredibel (reference agency) sebagai bahan pertimbangan dalam pengambilan keputusan nasional, tanpa mengurangi independensi maupun prinsip kehati-hatian. Pada forum tersebut, Kepala BPOM menyampaikan presentasi bertajuk “Enabling Implementation of Reliance in Future: the Importance of Assessment Reports and Information Sharing for Enabling Reliance-Agency Insights into its Approaches, Challenges and Opportunities for Leveraging Reference Agency Outputs”.
Dalam paparannya, Kepala BPOM menegaskan bahwa transparansi laporan evaluasi dan mekanisme berbagi informasi yang terstruktur merupakan fondasi utama keberhasilan implementasi reliance. Ia menekankan bahwa pendekatan ini bukan semata-mata untuk meningkatkan efisiensi proses regulasi, tetapi juga merupakan bagian dari tanggung jawab bersama komunitas global dalam memastikan masyarakat memperoleh akses yang lebih cepat terhadap obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Ia memaparkan sejumlah keuntungan dari penerapan sistem reliance, antara lain peningkatan efisiensi proses registrasi. Hingga 2025, BPOM telah menyetujui 191 produk melalui mekanisme ini, mencakup terapi penting seperti produk onkologi, vaksin, dan obat inovatif lainnya. Data menunjukkan bahwa pada periode 2019–2021 terjadi peningkatan signifikan jumlah produk reliance, khususnya pada 2020. Seiring waktu, rata-rata durasi evaluasi terus membaik dari lebih dari 100 hari menjadi sekitar 90 hari pada 2022–2023.
Sejak Agustus 2025, BPOM mempercepat timeline evaluasi reliance dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja. Dampaknya terlihat pada 2025, ketika rata-rata waktu evaluasi kembali menurun menjadi sekitar 79 hari, sementara jumlah produk yang disetujui meningkat. Hal ini menunjukkan peningkatan efisiensi sekaligus kapasitas pemrosesan yang lebih tinggi.
Di sisi lain, Kepala BPOM juga mengakui adanya sejumlah tantangan dalam implementasi reliance, antara lain kebutuhan membangun kepercayaan terhadap hasil evaluasi regulator lain, perbedaan redaksi dan cakupan indikasi antarnegara rujukan, serta pentingnya memastikan kesesuaian dokumen dengan dokumen yang diajukan di negara referensi, termasuk aspek CMC (chemistry, manufacturing, and control). Untuk menjawab tantangan tersebut, BPOM menerapkan strategi berupa penggunaan laporan evaluasi lengkap (unredacted assessment reports), pelibatan komite nasional penilai obat, pelaksanaan joint assessment, serta penguatan kapasitas penelaahan dokumen dan harmonisasi prosedur.
Status WLA yang sebelumnya diraih oleh BPOM dalam bidang vaksin mencakup 5 fungsi, yaitu registrasi dan pemberian izin edar, perizinan fasilitas, inspeksi regulatori, pengujian laboratorium, serta lot release. BPOM menjadi salah satu dari sepuluh otoritas regulatori dunia yang telah memperoleh status tersebut, sekaligus menjadi otoritas regulatori independen pertama dari negara berkembang yang meraihnya. Kepala BPOM menyatakan kesiapan Indonesia untuk menjalin kolaborasi dengan sesama negara pemegang status WLA dalam penerapan regulatory reliance berdasarkan kesepakatan bersama.
Di akhir pemaparannya, Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan komitmen institusinya terhadap perlindungan publik. “My duty at BPOM is that every permit and issue that I sign is a step toward protecting human life,” ujarnya, menegaskan bahwa setiap keputusan regulatori yang diambil merupakan bagian dari upaya melindungi kehidupan manusia dan kesehatan masyarakat.
Penulis : A Usman Tobias
