Indonesiadaily.net – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui vaksin produksi karya anak bangsa, Inavac atau yang sebelumnya dikenal Vaksin Merah Putih. Lalu, seperti apa vaksin merah putih tersebut, bagaimana dampaknya bagi tubuh kita? Berikut penjelasannya.
Dilansir dari BPOM, vaksin Inavac merupakan vaksin Covid-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).
Vaksin produksi dalam negeri ini mendapat persetujuan penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) BPOM pada 1 November 2022.
“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 Surabaya,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.
BPOM sebelumnya telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Inavac.
Evaluasi mengacu standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” kata
Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari.
Efikasi Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac.
Secara umum, aspek keamanan Vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping dari Vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac.
Efek samping yang paling sering timbul antara lain nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, batuk. Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.
Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.
Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.
Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.
Penny menekankan bahwa dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac dapat mewujudkan kemandirian dalam penyediaan vaksin Covid-19 dalam negeri.
“Dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, semoga dapat membuka penelitian-penelitian lain untuk terus konsisten dikembangkan di Indonesia, untuk diproduksi menjadi produk obat yang aman berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat,” pungkasnya.(*)
Editor : Nur Komalasari